Sep 5th, 2022
At Thermo Fisher Scientific, we work together to accelerate research, solve complex analytical challenges, improve patient diagnostics, drive laboratory productivity and produce life-saving treatments for patients. We know that our people are the source of our global success, and we embrace the unique qualities, differences and experiences of each of our colleagues. As the world leader in serving science, we provide our teams the autonomy and support they need to drive cutting-edge innovation and progressive thinking.

If you’re looking for a career opportunity where you can build your future, you’ll discover that, at Thermo Fisher Scientific, each one of our 100,000 extraordinary minds has a unique story to tell. And we all contribute to a singular Mission—To enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.

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Waltham, Massachusetts
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CSV Specialist (Engineer II, Validation)

Il CSV Specialist sarà introdotto in un team che collabora con tutte le iniziative più importanti aziendali sul fronte della digitalizzazione, dell’automazione dei processi e del Pharma 4.0. Oltre che dell’esecuzione delle attività di Computer System Validation, assicurando che i sistemi siano in compliance con quanto previsto dalle normative vigenti (GAMP/EU Annex/GMP), il CSV Specialist sarà uno stakeholder di progetto che avrà anche il compito di gestire risorse esterne e coordinarsi con le funzioni aziendali chiave (Data Integrity, Ingegneria, IT, Quality System). Sarà esso stesso l’owner di validazioni interne ma gli sarà soprattutto richiesto di essere in grado di gestire Validation Strategy più ad ampio respiro per i progetti più complessi e a lungo termine: valutare effort interno, pianificare la presenza delle risorse e gestire le attività in modo da rispettare i gantt aziendali. Si inserirà in una realtà multinazionale, dinamica e in forte crescita; parteciperà a processi innovativi e che coinvolgono le più recenti tecnologie del settore; interagirà con i clienti e gli enti ministeriali.

Attività principali:

  • Assicurare la pianificazione e la gestione dei progetti nel rispetto dei tempi e delle priorità definite dal management. Coordinare le attività legate all’implementazione di nuovi sistemi computerizzati interagendo con tutte le funzioni aziendali e con società esterne;
  • Promuovere attivamente e favorire la digitalizzazione aziendale in conformità alle normative vigenti come SME di Validazione e Data Integrity;
  • Partecipare all’organizzazione del reparto, coordinando la presenza di personale esterno e interfacciandosi con i PM interni;
  • Redigere documentazione di convalida (VP, RA, SC, VR) e i rispettivi protocolli, eseguire i test e supportare i fornitori. Aggiornare le procedure di reparto laddove necessario;
  • Partecipare attivamente alle ispezioni di clienti ed enti ministeriali;

Competenze richieste:

  • Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico;
  • Conoscenza approfondita delle best practices, dei concetti di Data Integrity, delle GAMP e della normativa CFR part 11;
  • Esperienza approfondita di almeno 4 anni di Computer System Validation nell’ambito farmaceutico;
  • Un buon inglese, scritto e parlato, sarà un requisito preferenziale;
  • Spirito di collaborazione, capacità di adattamento, ottime doti di problem solving e buone doti comunicative;
  • Ottime doti di leadership.

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